Màster en Gestió i Coordinació d'Assaigs Clínics

Els assaigs clínics són estudis de recerca que es desenvolupen principalment en entorns hospitalaris. Molts dels assaigs estan orientats a desenvolupar nous fàrmacs per a permetre alternatives terapèutiques a malalties que actualment no disposen de tractament, o bé quan els disponibles no han aconseguit guarir la malaltia o millorar l'estat d'aquesta. Així mateix, els assaigs clínics permeten donar resposta a preguntes que sorgeixen de la pràctica clínica, a través de l'ús de medicaments comercialitzats amb noves indicacions o noves condicions d'ús per a sanar o millorar una malaltia, o la qualitat de vida del/la pacient.

Espanya s'ha posicionat en els darrers anys com a referent mundial quant a assaigs clínics amb medicaments. Aquest fet s'ha assolit gràcies a diversos factors, però molt especialment al suport de la indústria farmacèutica, a la solidesa del sistema sanitari i l'alta qualitat dels seus professionals, al lideratge de l'adaptació de la regulació europea, així com a la implicació dels i les pacients. Al mateix temps, el volum d'assaig clínics ha generat la necessitat de formar nous perfils professionals, als quals el Màster de formació permanent en Gestió i Coordinació d'assaigs clínics vol donar resposta.

El programa permetrà als i les estudiants adquirir les competències necessàries per ser capaços de coordinar un assaig clínic, fent especial èmfasi en el seguiment del protocol, les necessitats clíniques i les dels/ les pacients.

El Màster de Formació Permanent en Gestió i Coordinació d'Assaigs Clínics del VHIR s'imparteix íntegrament en l'entorn d'un hospital terciari de primer nivell, líder en la realització d'assaigs clínics. Aquest és un del principals avantatges del programa, pel fet que aquest entorn clínic permetrà a l'alumnat no només formar-se en el monitoratge dels assaigs, sinó aprendre a coordinar i gestionar íntegrament un assaig clínic des del punt de vista del suport a l'equipinvestigador i interactuar amb tots els agents que hi participen.

El programa contempla una assignatura de pràctiques obligatòries (10 ECTS) que seran essencials per tal que l'alumnat pugui fer una immersió real en un entorn professional, portar a la pràctica els coneixements adquirits al llarg de la titulació i guanyar experiència. L'estada de pràctiques permetrà a l'estudiant conèixer instal·lacions i serveis implicats als assaigs clínics, l'organització del treball amb equips multidisciplinaris, la identificació de pacients, la preparació i programació d'una visita de selecció i les visites successives, així com atendre les visites de monitoratge i conèixer les eines que es fan servir de traçabilitat i d'entrada de dades, entre d'altres.

Les pràctiques es podran fer al propi Campus Vall d'Hebron, on s'oferiran places dintre dels serveis clínics que tenen assaigs clínics actius i que comptem amb professionals experts per supervisar els alumnes, així com en altres hospitals de tercer nivell de l'entorn amb elevada experiència en assaigs clínics. Alhora està previst col·laborar amb la indústria farmacèutica i empreses del sector, així com amb els organismes reguladors dels assaigs clínics del nostre entorn, aprofitant les relacions existents amb els professionals del Campus Vall d'Hebron, per enriquir i complementar el programa, oferint una visió de 360 graus dels assaigs clínics.

Sortides professionals

Les possibles professions que podrà desenvolupar la/l'estudiant en finalitzar la titulació son:

Coordinador d'assaigs clínics (Study Coordinator, SC): És un/a professional, habitualment amb formació en ciències de la salut, que treballa sota la direcció de l'investigador/a principal d'un assaig clínic, que actua com a enllaç entre el promotor de l'assaig i l'equip de recerca que porta a terme el projecte, i n'és responsable d'organitzar tots els aspectes de l'assaig clínic, i serveix de suport i supervisió.

Monitor/a d'assaigs clínics (Clinical Research Associate, CRA): És el/la professional capacitat amb la necessària formació i competència clínica i/o científica, elegit pel promotor, que s'encarrega del seguiment directe de la realització de l'assaig. Serveix d'enllaç entre el promotor i la/l'investigador principal, quan no concorrin a la mateixa persona. El perfil de monitor en cap cas forma part de l'equip investigador.

Gestor/a de projectes de recerca clínica: És el/la professional que depèn del promotor (ja sigui acadèmic o comercial) o de la organització de recerca contractada (Contract Research Organization, CRO). És el perfil responsable de liderar i coordinar l'assaig clínic o altres projectes de recerca clínica assegurant que són desenvolupats correctament en totes les etapes: des de la planificació inicial de l'estudi fins al tancament de les activitats, d'acord amb els procediments que s'estableixin al protocol de l'estudi i el pla de monitoratge, i el compliment de les Normes de Bona Pràctica Clínica i de la legislació vigent.

Data Entry (DE): És un/a professional de l'equip investigador que s'encarrega d'introduir les dades clíniques dels pacients que participen en un assaig clínic, des dels documents font de l'assaig al quadern de recollida de dades (ja sigui en paper o electrònic).


El programa ofereix una perspectiva amplia de l’entorn dels assaigs clínics, motiu pel qual els/les estudiants també podran acabar desenvolupant altres rols professionals vinculats a:
- La gestió d'historials de pacients.
- La documentació d'assaigs clínics.
- L'assessorament en qüestions de qualitat d'assaigs clínics.
- La planificació de protocols d'assaigs clínics.

Pràctiques

Els estudiants del màster duran a terme una estada de pràctiques curriculars doblement supervisades, per part del seu supervisor al lloc de treball, i d'un tutor acadèmic assignat per la coordinació del programa. Les pràctiques compten amb una càrrega lectiva de 250 hores (10 ECTS) i amb una durada prevista de tres mesos a temps parcial.

Les pràctiques es podran dur a terme a l'Hospital Vall d'Hebron o en altres institucions sanitàries de referència en assaigs clínics on els estudiats podran treballar amb equips investigadors que inclouen perfils d'Study Coordinator, Data Entries i Study Nurse, així com en equips o unitats de suport a la gestió de la recerca clínica, gestió de la qualitat o suport als comitès d'ètica de la recerca, amb perfils de monitor, tècnic de qualitat i/o assistents d'assaigs clínics (CTA).

L'assignatura de pràctiques comptarà amb un pla d'acollida i acompanyament que permeti a l'estudiant conèixer les eines disponibles per a la gestió dels assaigs clínics i la planificació de les visites de pacients del assaigs clínics. Cada estudiant farà una estada amb un equip investigador o equip de suport a la gestió, sota la supervisió d’un Study Coordinator (o altres perfils relacionats) amb experiència en assaigs clínics.

L'objectiu principal de les pràctiques és adquirir els coneixements, les eines i habilitats per a desenvolupar les tasques del coordinació, entrada de dades, infermeria (només per a aquells estudiants amb el grau previ d'infermeria) d'assaigs clínics, així com de monitoratge, qualitat o tasques administratives d'assaigs clínics (CTA, per les seves sigles en anglès).

Alguns centres o institucions on es proposa fer pràctiques son:
- Campus Vall d'Hebron: Inclou diverses àrees de coneixement sota el paraigües Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) i Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO).
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

El programacontempla una assignatura de pràctiques externes obligatòries (10 ECTS) que seran essencials perquè l'alumnat pugui fer una immersió real en un entorn professional, portar a la pràctica els coneixements adquirits al llarg de la titulació i guanyar experiència. L'estada de pràctiques permetrà a l'estudiant conèixer instal·lacions i serveis implicats en els assaigs clínics, l'organització del treball amb equips multidisciplinaris, la identificació de pacients, la preparació i la programació d'una visita de selecció i les visites successives, així com atendre les visites de monitorització i conèixer les eines que es fan servir de traçabilitat i d'entrada de dades, entre d'altres.
Les pràctiques es podran fer al mateix Campus Vall d'Hebron, on s'oferiran places dins dels serveis clínics que tenen assajos clínics actius i que compten amb professionals experts per supervisar els i les estudiants, així com en altres hospitals de tercer nivell del entorn amb elevada experiència en assaigs clínics.

Beques i ajuts

Consulta tota la informació sobre possibilitats de beques i ajuts a la pàgina de beques, ajuts i convocatòries UAB.

Centres responsables

Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR )

Contacte

Unitat de Docència VHIR

Telèfon: 934894019

Informació addicional

http://masterensayosclinicos.vhir.org

Més informació