Máster en Gestión y Coordinación de Ensayos Clínicos

Los ensayos clínicos son estudios de investigación que se desarrollan principalmente en entornos hospitalarios. Muchos de los ensayos están orientados a desarrollar nuevos fármacos para permitir alternativas terapéuticas a enfermedades que actualmente no disponen de tratamiento, o cuando los disponibles no han conseguido curar la enfermedad o mejorar el estado de ésta. Asimismo, los ensayos clínicos permiten dar respuesta a preguntas que surgen de la práctica clínica, a través del uso de medicamentos comercializados con nuevas indicaciones o nuevas condiciones de uso para sanar o mejorar una enfermedad, o la calidad de vida del /la paciente.

España se ha posicionado en los últimos años como referente mundial en cuanto a ensayos clínicos con medicamentos. Este hecho se ha logrado gracias a diversos factores, pero muy especialmente al apoyo de la industria farmacéutica , a la solidez del sistema sanitario y alta calidad de sus profesionales, al liderazgo de la adaptación de la regulación europea, así como a la implicación de los y las pacientes. Al mismo tiempo, el volumen de ensayo clínicos ha generado la necesidad de formar nuevos perfiles profesionales, a los que el Máster de formación permanente en Gestión y Coordinación de ensayos clínicos quiere dar respuesta.

El programa permitirá a los y las estudiantes adquirir las competencias necesarias para ser capaces de coordinar un ensayo clínico, haciendo especial énfasis en el seguimiento del protocolo, las necesidades clínicas y las de los/las pacientes.

El Máster de Formación Permanente en Gestión y Coordinación de Ensayos Clínicos del VHIR se imparte íntegramente en el entorno de un hospital terciario de primer nivel, líder en la realización de ensayos clínicos. Ésta es una de las principales ventajas del programa, debido a que este entorno clínico permitirá al alumnado no sólo formarse en la monitorización de los ensayos, sino aprender a coordinar y gestionar íntegramente unensayo clínico desde el punto de vista del apoyo al equipo investigador e interactuar con todos los agentes que participan.

El programa contempla una asignatura de prácticas obligatorias (10 ECTS) que serán esenciales para que el alumnado pueda realizar una inmersión real en un entorno profesional, llevar a la práctica los conocimientos adquiridos a lo largo de la titulación y ganar experiencia. La estancia de prácticas permitirá al estudiante conocer instalaciones y servicios implicados en los ensayos clínicos, la organización del trabajo con equipos multidisciplinares, la identificación de pacientes, la preparación y programación de una visita de selección y las sucesivas visitas, así como atender las visitas de monitorización y conocer las herramientas que se utilizan de trazabilidad y de entrada de datos, entre otros.

Las prácticas se podrán realizar en el propio Campus Vall d'Hebron, donde se ofrecerán plazas dentro de los servicios clínicos que tienen ensayos clínicos activos y que contamos con profesionales expertos para supervisar a los alumnos, así como en otros hospitales de tercer nivel del entorno con elevada experiencia en ensayos clínicos. Asimismo está previsto colaborar con la industria farmacéutica y empresas del sector, así como con los organismos reguladores de los ensayos clínicos de nuestro entorno, aprovechando las relaciones existentes con los profesionales del Campus Vall d'Hebron, para enriquecer y complementar el programa, ofreciendo una visión de 360 grados de los ensayos clínicos.

Salidas profesionales

Las posibles profesiones que podrá desarrollar la/el estudiante al finalizar la titulación son:

Coordinador de ensayos clínicos (Study Coordinator, SC): Es un/a profesional, habitualmente con formación en ciencias de la salud, que trabaja bajo la dirección del investigador/a principal de un ensayo clínico, que actúa como enlace entre el promotor del ensayo y el equipo de investigación que lleva a cabo el proyecto, y es responsable de organizar todos los aspectos del ensayo clínico, y sirve de soporte y supervisión.

Monitor/a de ensayos clínicos (Clinical Research Associate, CRA): Es el/la profesional capacitado con la necesaria formación y competencia clínica y/o científica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de enlace entre el promotor y el/la investigador principal, cuando no concurran a la misma persona. El perfil de monitor en ningún caso forma parte del equipo investigador.

Gestor/a de proyectos de investigación clínica: Es el/la profesional que depende del promotor (ya sea académico o comercial) o de la organización de investigación contratada (Contract Research Organization, CRO). Es el perfil responsable de liderar y coordinar el ensayo clínico u otros proyectos de investigación clínica asegurando que son correctamente desarrollados en todas las etapas: desde la planificación inicial del estudio hasta el cierre de las actividades, de acuerdo con los procedimientos que se establezcan en el protocolo del estudio y el plan de monitorización, y el cumplimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica y de la legislación vigente.

Data Entry (DE): Es un/a profesional del equipo investigador que se encarga de introducir los datos clínicos de los pacientes que participan en un ensayo clínico, desde los documentos fuente del ensayo en el cuaderno de recogida de datos ( ya sea en papel o electrónico).


El programa ofrece una perspectiva amplia del entorno de los ensayos clínicos, por lo que los/las estudiantes también podrán acabar desarrollando otros roles profesionales vinculados a:
- La gestión de historiales de pacientes.
- La documentación de ensayos clínicos.
- El asesoramiento en cuestiones de calidad de ensayos clínicos.
- La planificación de protocolos de ensayos clínicos.

Prácticas

Los estudiantes del máster llevarán a cabo una estancia de prácticas curriculares doblemente supervisadas, por parte de su supervisor en el puesto de trabajo, y de un tutor académico asignado por la coordinación del programa. Las prácticas cuentan con una carga lectiva de 250 horas (10 ECTS) y con una duración prevista de tres meses a tiempo parcial.

Las prácticas se podrán llevar a cabo en el Hospital Vall d'Hebron o en otras instituciones sanitarias de referencia en ensayos clínicos donde los estudiados podrán trabajar con equipos investigadores que incluyen perfiles de Study Coordinator, Data Entries y Study Nurse, así como en equipos o unidades de apoyo a la gestión de la investigación clínica, gestión de la calidad o soporte a los comités de ética de la investigación, con perfiles de monitor, técnico de calidad y/o asistentes de ensayos clínicos (CTA).

La asignatura de prácticas contará con un plan de acogida y acompañamiento que permita al estudiante conocer las herramientas disponibles para la gestión de los ensayos clínicos y la planificación de las visitas de pacientes de los ensayos clínicos. Cada estudiante realizará una estancia con un equipo investigador o equipo de apoyo a la gestión, bajo la supervisión de un Study Coordinator (u otros perfiles relacionados) con experiencia en ensayos clínicos.

El objetivo principal de las prácticas es adquirir los conocimientos, herramientas y habilidades para desarrollar las tareas de coordinación, entrada de datos, enfermería (sólo para aquellos estudiantes con el grado previo de enfermería) de ensayos clínicos, así como de monitorización, calidad o tareas administrativas de ensayos clínicos (CTA, por sus siglas en inglés).

Algunos centros o instituciones donde se propone realizar prácticas son:
- Campus Vall d'Hebron: Incluye diversas áreas de conocimiento bajo el paraguas Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO).
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
- Hospital de la Santa Cruz y San Pablo

El programa contempla una asignatura de prácticas externas obligatorias (10 ECTS) que serán esenciales para que el alumnado pueda realizar una inmersión real en un entorno profesional, llevar a la práctica los conocimientos adquiridos a lo largo de la titulación y ganar experiencia. La estancia de prácticas permitirá al estudiante conocer instalaciones y servicios implicados en los ensayos clínicos, la organización del trabajo con equipos multidisciplinarios, la identificación de pacientes, la preparación y programación de una visita de selección y las visitas sucesivas, así como atender las visitas de monitorización y conocer las herramientas que se usan de trazabilidad y de entrada de datos, entre otros.
Las prácticas se podrán hacer en el propio Campus Vall de Hebrón, donde se ofrecerán plazas dentro de los servicios clínicos que tienen ensayos clínicos activos y que cuentan con profesionales expertos para supervisar a los y las estudiantes, así como en otros hospitales de tercer nivel del entorno con elevada experiencia en ensayos clínicos.

Becas y ayudas

Consulta la información sobre posibilidades de becas y ayudas en la página de becas, ayudas y convocatorias UAB.

Centros responsables

Valle de Hebrón Instituto de Investigación (VHIR)

Contacto

Unitat de Docència VHIR

Teléfono: 934894019

Información adicional

http://masterensayosclinicos.vhir.org

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